식품의약품안전처 의약품정책과 (☎ 043-719-2640)

의약품 및 의약외품(이하 ‘의약품 등’ 이라 한다) 수입을 업으로 하려는 사람은 식품의약품안
전처장에게 신고하도록 함으로써 의약품등 수입에 대한 안전관리를 강화한 의약품 수입업 신
고제도가 2016년 9월 29일부터 본격시행됩니다.

● 신규로 의약품등 수입을 업으로 하려는 사람은 2015년 9월 29일부터 수입업 신고를 하여야
했으나, 종전에 법률에 따라 수입업 신고 없이 품목허가·신고만 한 사람은 2016년 9월 28
일까지 수입업 신고를 완료하여야 합니다.
– 한편, 한국희귀의약품센터, 자가치료용·구호용 등에 해당하는 의약품만을 수입하는
사람은 수입업 신고하지 않으셔도 됩니다.
● 만일, 의약품등 수입업 미신고시 2016년 9월 29일부터 수입통관이 불가능하니 유의하셔야
합니다.
참고 식품의약품안전처 의약품/화장품 전자민원창구 홈페이지 > 이용안내>공지사항 > 의약품 수입업 신고안내

 

< 의약품등 수입업 신고방법 >
– 수입업 신고 신청시 구비서류 –
① 의약품등 수입업 신고서(별지 제7호의2서식)
② 정신질환자, 마약·대마·향정신성의약품 중독자가 아님을 증명하는 의사의 진단서
③ 수입관리자 및 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류
④ 1개 이상의 수입품목 허가신청(신고)서

– 처리기간 및 수수료 –
① 처리기간 : 25일
② 수수료 : (방문) 280,000원 (인터넷) 252,000원
신고사이트 : http://ezdrug.mfds.go.kr